{"id":45,"date":"2026-06-22T14:44:52","date_gmt":"2026-06-22T14:44:52","guid":{"rendered":"https:\/\/leo-pharma.nl\/?page_id=45"},"modified":"2026-08-16T15:31:23","modified_gmt":"2026-08-16T15:31:23","slug":"rpc-adtralza","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/leo-pharma.be\/fr-be\/rpc-adtralza\/","title":{"rendered":"RPC Adtralza\u00ae"},"content":{"rendered":"\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce m\u00e9dicament fait l\u2019objet d\u2019une surveillance suppl\u00e9mentaire qui permettra l\u2019identification rapide de nouvelles informations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9. Les professionnels de la sant\u00e9 d\u00e9clarent tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9. Voir \u00ab Effets ind\u00e9sirables \u00bb pour les modalit\u00e9s de d\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables. <strong>DENOMINATION DU MEDICAMENT <\/strong>Adtralza 150 mg, solution injectable en seringue pr\u00e9remplie. <strong>COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <\/strong>Chaque seringue pr\u00e9remplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de solution (150 mg\/ml). Le tralokinumab est produit dans des cellules de my\u00e9lome de souris gr\u00e2ce \u00e0 la technologie de l\u2019ADN recombinant. <strong>FORME PHARMACEUTIQUE <\/strong>Solution injectable (injection). <strong>INDICATIONS THERAPEUTIQUES <\/strong>Adtralza est indiqu\u00e9 dans le traitement de la dermatite atopique mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re de l\u2019adulte qui n\u00e9cessite un traitement syst\u00e9mique. <strong>POSOLOGIE ET MODE D\u2019ADMINISTRATION <\/strong>Le traitement doit \u00eatre instaur\u00e9 par des professionnels de sant\u00e9 exp\u00e9riment\u00e9s dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique. Posologie : La dose recommand\u00e9e de tralokinumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (quatre injections de 150 mg), suivie de 300 mg (deux injections de 150 mg) administr\u00e9s toutes les 2 semaines par injection sous-cutan\u00e9e. Une administration toutes les quatre semaines peut \u00eatre envisag\u00e9e par le prescripteur pour les patients dont la peau est blanchie ou presque blanchie apr\u00e8s 16 semaines de traitement. La probabilit\u00e9 de maintenir une peau blanchie ou presque blanchie peut \u00eatre diminu\u00e9e avec une administration toutes les 4 semaines. Un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9 chez les patients n\u2019ayant pas pr\u00e9sent\u00e9 de r\u00e9ponse apr\u00e8s 16 semaines de traitement. Certains patients pr\u00e9sentant initialement une r\u00e9ponse partielle peuvent b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une am\u00e9lioration de la r\u00e9ponse par la suite en poursuivant le traitement toutes les deux semaines au-del\u00e0 de 16 semaines. Le tralokinumab peut \u00eatre utilis\u00e9 avec ou sans corticost\u00e9ro\u00efdes topiques. L\u2019utilisation de corticost\u00e9ro\u00efdes topiques, lorsqu\u2019elle est appropri\u00e9e, peut apporter un effet compl\u00e9mentaire \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 globale du tralokinumab. Les inhibiteurs de la calcineurine topiques peuvent \u00eatre utilis\u00e9s, mais ils doivent \u00eatre limit\u00e9s aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les parties g\u00e9nitales. Dose oubli\u00e9e : En cas d\u2019oubli d\u2019une dose, celle-ci devra \u00eatre administr\u00e9e d\u00e8s que possible. Par la suite, le sch\u00e9ma d\u2019administration devra \u00eatre repris \u00e0 la date pr\u00e9vue habituellement. Populations particuli\u00e8res : <em>Sujets \u00e2g\u00e9s (\u2265 65 ans) : <\/em>Aucun ajustement posologique n\u2019est recommand\u00e9 chez les patients \u00e2g\u00e9s. Les donn\u00e9es disponibles chez les patients de plus de 75 ans sont limit\u00e9es. <em>Insuffisance r\u00e9nale : <\/em>Aucun ajustement posologique n\u2019est n\u00e9cessaire chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale. Les donn\u00e9es disponibles chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re sont tr\u00e8s limit\u00e9es. <em>Insuffisance h\u00e9patique : <\/em>Aucun ajustement posologique n\u2019est n\u00e9cessaire chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique. Les donn\u00e9es disponibles chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique mod\u00e9r\u00e9e ou s\u00e9v\u00e8re sont tr\u00e8s limit\u00e9es. <em>Poids corporel \u00e9lev\u00e9 : <\/em>Chez les patients de poids corporel \u00e9lev\u00e9 (> 100 kg), dont la peau est blanchie ou presque blanchie apr\u00e8s 16 semaines de traitement, la r\u00e9duction de la posologie \u00e0 une administration toutes les 4 semaines peut ne pas \u00eatre appropri\u00e9e. <em>Population p\u00e9diatrique : <\/em>La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du tralokinumab chez les enfants \u00e2g\u00e9s de moins de 18 ans n\u2019ont pas encore \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. Aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible. Mode d\u2019administration : Voie sous-cutan\u00e9e. La seringue pr\u00e9remplie ne doit pas \u00eatre secou\u00e9e. Apr\u00e8s avoir sorti les seringues pr\u00e9remplies du r\u00e9frig\u00e9rateur, il est conseill\u00e9 d\u2019attendre qu\u2019elles reviennent \u00e0 temp\u00e9rature ambiante en patientant 30 minutes avant de r\u00e9aliser l\u2019injection. Le tralokinumab est administr\u00e9 par injection sous-cutan\u00e9e dans la cuisse ou l\u2019abdomen, \u00e0 l\u2019exception d\u2019une zone de 5 centim\u00e8tres autour du nombril. L\u2019injection peut \u00e9galement \u00eatre effectu\u00e9e dans le haut du bras si elle n\u2019est pas r\u00e9alis\u00e9e par le patient lui-m\u00eame. Pour la dose initiale de 600 mg, quatre injections de 150 mg de tralokinumab doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es cons\u00e9cutivement en choisissant des sites d\u2019injection diff\u00e9rents. Il est recommand\u00e9 de changer de site d\u2019injection \u00e0 chaque injection. Le tralokinumab ne doit pas \u00eatre inject\u00e9 dans des zones o\u00f9 la peau est sensible, endommag\u00e9e, ou pr\u00e9sente des contusions ou des cicatrices. Un patient peut s\u2019injecter le tralokinumab lui-m\u00eame ou un soignant peut lui administrer le tralokinumab si le professionnel de sant\u00e9 juge que cela est appropri\u00e9. Une formation ad\u00e9quate des patients et\/ou des soignants \u00e0 l\u2019administration du tralokinumab devra \u00eatre assur\u00e9e avant utilisation. Des Instructions d&rsquo;utilisation d\u00e9taill\u00e9es sont pr\u00e9sent\u00e9es \u00e0 la fin de la notice. <strong>CONTRE-INDICATIONS <\/strong>Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 la substance active ou \u00e0 l\u2019un des excipients. <strong>EFFETS INDESIRABLES <\/strong>R\u00e9sum\u00e9 du profil de s\u00e9curit\u00e9 : Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents sont des infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures (23,4% ; principalement signal\u00e9es comme des rhumes ordinaires), des r\u00e9actions au site d\u2019injection (7,2%), des conjonctivites (5,4%) et des conjonctivites allergiques (2,0%). Tableau des effets ind\u00e9sirables : Dans un ensemble de 5 \u00e9tudes randomis\u00e9es, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9es <em>versus<\/em> placebo r\u00e9alis\u00e9es chez des patients atteints de dermatite atopique (ECZTRA 1, ECZTRA 2, et ECZTRA 3, une \u00e9tude de recherche de dose et une \u00e9tude sur la r\u00e9ponse vaccinale), 1 991 patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par injections sous-cutan\u00e9es de tralokinumab, avec ou sans association de corticost\u00e9ro\u00efdes topiques. Un total de 807 patients a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9 par tralokinumab pendant au moins 1 an. Le Tableau 1 pr\u00e9sente la liste des effets ind\u00e9sirables observ\u00e9s dans les essais cliniques, pr\u00e9sent\u00e9s par classe de syst\u00e8mes d\u2019organes et par fr\u00e9quence, selon les cat\u00e9gories suivantes : tr\u00e8s fr\u00e9quent (\u2265 1\/10) ; fr\u00e9quent (\u2265 1\/100, &lt; 1\/10) ; peu fr\u00e9quent (\u2265 1\/1 000, &lt; 1\/100) ; rare (\u2265 1\/10 000, &lt; 1\/1 000) ; tr\u00e8s rare (&lt; 1\/10 000). Au sein de chaque groupe de fr\u00e9quence, les effets ind\u00e9sirables sont pr\u00e9sent\u00e9s par ordre d\u00e9croissant de gravit\u00e9. Ces fr\u00e9quences sont bas\u00e9es sur la p\u00e9riode de traitement initiale de 16 semaines dans l\u2019ensemble des 5 \u00e9tudes portant sur des patients atteints de dermatite atopique. <strong>Liste des effets ind\u00e9sirables :<\/strong> Infections et infestations : Tr\u00e8s fr\u00e9quent : Infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures. Fr\u00e9quent : Conjonctivite. Affections h\u00e9matologiques et du syst\u00e8me lymphatique : Fr\u00e9quent : \u00c9osinophilie. Affections oculaires : Fr\u00e9quent : Conjonctivite allergique. Peu fr\u00e9quent : K\u00e9ratite. Troubles g\u00e9n\u00e9raux et anomalies au site d\u2019administration : Fr\u00e9quent : R\u00e9actions au site d\u2019injection. La s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme du tralokinumab a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e dans 2 \u00e9tudes en monoth\u00e9rapie jusqu\u2019\u00e0 52 semaines et dans 1 \u00e9tude en association aux corticost\u00e9ro\u00efdes topiques jusqu\u2019\u00e0 32 semaines. Le profil de s\u00e9curit\u00e9 du tralokinumab \u00e0 52 semaines et \u00e0 32 semaines, respectivement, correspondait au profil de s\u00e9curit\u00e9 observ\u00e9 jusqu\u2019\u00e0 la semaine 16. Description de certains effets ind\u00e9sirables : <em>Conjonctivite et \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s : <\/em>Une conjonctivite est survenue plus fr\u00e9quemment chez les patients atteints de dermatite atopique trait\u00e9s par tralokinumab (5,4%) que chez ceux ayant re\u00e7u le placebo (1,9%), au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale de 16 semaines dans l\u2019ensemble des 5 \u00e9tudes. Une conjonctivite a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e plus fr\u00e9quemment chez les patients pr\u00e9sentant une dermatite atopique s\u00e9v\u00e8re que chez les patients pr\u00e9sentant une dermatite atopique mod\u00e9r\u00e9e, \u00e0 la fois dans le groupe de patients trait\u00e9s par tralokinumab (6,0% contre 3,3% ; p\u00e9riode de traitement initiale) et dans le groupe de patients ayant re\u00e7u le placebo (2,2% contre 0,8% ; p\u00e9riode de traitement initiale). La plupart des patients ont gu\u00e9ri ou \u00e9taient en cours de gu\u00e9rison pendant la p\u00e9riode de traitement. Une k\u00e9ratite a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9e chez 0,5% des patients trait\u00e9s par tralokinumab, au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale. Parmi ces cas, la moiti\u00e9 \u00e9tait class\u00e9e comme k\u00e9ratoconjonctivites, toutes \u00e9taient non graves et de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, et aucune n\u2019a entra\u00een\u00e9 l\u2019arr\u00eat du traitement. <em>\u00c9osinophilie : <\/em>Des effets ind\u00e9sirables tels que des \u00e9osinophilies ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s chez 1,3% des patients trait\u00e9s par tralokinumab et 0,3% des patients ayant re\u00e7u le placebo, au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale de 16 semaines dans l\u2019ensemble des 5 \u00e9tudes. Les patients trait\u00e9s par tralokinumab ont pr\u00e9sent\u00e9 une augmentation initiale moyenne de leur taux d\u2019\u00e9osinophiles par rapport \u00e0 l\u2019inclusion, plus importante que les patients ayant re\u00e7u le placebo. Une \u00e9osinophilie (\u2265 5 000 cellules\/\u00b5l) a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9e chez 1,2% des patients trait\u00e9s par tralokinumab et 0,3% des patients ayant re\u00e7u le placebo, au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale. Toutefois, cette augmentation chez les patients trait\u00e9s par tralokinumab \u00e9tait transitoire et le taux moyen d\u2019\u00e9osinophiles est revenu \u00e0 sa valeur \u00e0 l\u2019inclusion lors de la poursuite du traitement. Le profil de s\u00e9curit\u00e9 pour les patients pr\u00e9sentant une \u00e9osinophilie \u00e9tait comparable au profil de s\u00e9curit\u00e9 de tous les patients. <em>Ecz\u00e9ma herp\u00e9tiforme : <\/em>Des cas d\u2019ecz\u00e9ma herp\u00e9tiforme ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s chez 0,3% des patients trait\u00e9s par tralokinumab et 1,5% des patients du groupe placebo, au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale de 16 semaines dans l\u2019ensemble des 5 \u00e9tudes portant sur la dermatite atopique. Quelle que soit la dur\u00e9e de traitement dans ces 5 \u00e9tudes, tous les \u00e9v\u00e9nements d\u2019ecz\u00e9ma herp\u00e9tiforme signal\u00e9s dans le groupe tralokinumab \u00e9taient non-graves, aucun n\u2019\u00e9tait grave, et un seul a conduit \u00e0 l\u2019arr\u00eat d\u00e9finitif du traitement. <em>Immunog\u00e9nicit\u00e9 : <\/em>Comme avec toutes les prot\u00e9ines th\u00e9rapeutiques, il existe un risque d\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 avec le tralokinumab. Les r\u00e9ponses en anticorps anti-m\u00e9dicament (Anti-drug-antibody, ADA) n\u2019ont pas eu d\u2019impact sur l\u2019exposition, la s\u00e9curit\u00e9 ou l\u2019efficacit\u00e9 du tralokinumab. Dans les \u00e9tudes ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 et dans l\u2019\u00e9tude sur la r\u00e9ponse vaccinale, l\u2019incidence des ADA jusqu\u2019\u00e0 16 semaines \u00e9tait de 1,4% chez les patients trait\u00e9s par tralokinumab et de 1,3% chez les patients ayant re\u00e7u le placebo ; des anticorps neutralisants ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s chez 0,1% des patients trait\u00e9s par tralokinumab et 0,2% des patients ayant re\u00e7u le placebo. Quelles que soient les dur\u00e9es des \u00e9tudes, l\u2019incidence des ADA chez les patients trait\u00e9s par tralokinumab \u00e9tait de 4,6% ; 0,9% des patients a pr\u00e9sent\u00e9 des ADA persistants et 1,0% des patients a pr\u00e9sent\u00e9 des anticorps neutralisants. <em>R\u00e9actions au site d\u2019injection : <\/em>Des r\u00e9actions au site d\u2019injection (incluant douleur et rougeur) sont apparues plus fr\u00e9quemment chez les patients ayant re\u00e7u le tralokinumab (7,2%) que ceux ayant re\u00e7u le placebo (3,0%) au cours de la p\u00e9riode de traitement initiale de 16 semaines dans l\u2019ensemble des 5 \u00e9tudes. Quelle que soit la dur\u00e9e de traitement dans ces 5 \u00e9tudes portant sur la dermatite atopique, la grande majorit\u00e9 (99%) des r\u00e9actions au site d\u2019injection \u00e9taient d\u2019intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, et peu de patients (&lt; 1%) ont interrompu le traitement par tralokinumab. La plupart des r\u00e9actions au site d\u2019injection signal\u00e9es \u00e9taient de courte dur\u00e9e et approximativement 76% d\u2019entre elles se sont r\u00e9solues apr\u00e8s 1 \u00e0 5 jours. D\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s : La d\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables suspect\u00e9s apr\u00e8s autorisation du m\u00e9dicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du m\u00e9dicament. Les professionnels de sant\u00e9 d\u00e9clarent tout effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 via : <strong>Belgique : <\/strong>Agence f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9, Division Vigilance, Avenue Galil\u00e9e 5\/03, 1210 Bruxelles ou Bo\u00eete Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou, Site internet: <a href=\"http:\/\/www.afmps.be\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.notifieruneffetindesirable.be<\/a>, e-mail: <a href=\"mailto:patientinfo@fagg-afmps.be\">adr@afmps.be<\/a>. <strong>Luxembourg : <\/strong>Centre R\u00e9gional de Pharmacovigilance de Nancy, <a href=\"mailto:crpv@chru-nancy.fr\">crpv@chru-nancy.fr<\/a>, T\u00e9l.: (+33) 3 83 65 60 85 \/ 87 ou Division de la Pharmacie et des M\u00e9dicaments, Direction de la sant\u00e9 \u00e0 Luxembourg, <a href=\"mailto:pharmacovigilance@ms.etat.lu\">pharmacovigilance@ms.etat.lu<\/a>, T\u00e9l.: (+352) 247-85592. <strong>TITULAIRE DE L\u2019AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <\/strong>LEO Pharma A\/S. <strong>NUMERO D\u2019AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <\/strong>EU\/1\/21\/1554\/002. <strong>DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <\/strong>06\/2021.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Des informations d\u00e9taill\u00e9es sur ce m\u00e9dicament sont disponibles sur le site internet de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments <a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">http:\/\/www.ema.europa.eu<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour plus d\u2019information, consultez le texte complet du RCP, qui est disponible chez le repr\u00e9sentant local : LEO Pharma nv\u2011sa, Duwijckstraat 17, 2500 Lier, Belgique, t\u00e9l : +32 3 740 78 68, e\u2011mail: <a href=\"mailto:leo-pharma.be@leo-pharma.com\">leo-pharma.be@leo-pharma.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ce m\u00e9dicament fait l\u2019objet d\u2019une surveillance suppl\u00e9mentaire qui permettra l\u2019identification rapide de nouvelles informations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9. 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